GAMP

GAMP cursus

Wie actief wil zijn in de farmacie moet niet alleen weten van techniek, maar ook van regelgeving, validatie en risicobeheersing. GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), is een richtlijn voor het ontwerpen, testen en onderhouden van automatiseringssystemen met als doel het automatiseringssysteem te valideren. De cursus “Validatie volgens GAMP” geeft u kennis en inzicht in het gebruik van deze richtlijn.

Nieuwe data GAMP cursus

Op 12 en 13 november 2019 vindt er van 09.00 – 17.00 uur, op de Costerweg 5 te Veghel een nieuwe GAMP cursus plaats. De cursus is volledig aangepast aan GAMP5 en bestaat uit twee volledige dagen die bij Actemium “in-house” gegeven wordt.

Voor de ontwikkeling van deze cursus heeft Actemium haar kennis en ervaring op dit gebied in de farmaceutische industrie gebundeld met ervaren cursusleiders die als validatie consultant werkzaam zijn in de farmaceutische industrie.

Welke onderwerpen worden besproken?

  • Hoe werkt de farmaceutische industrie en wat is de samenhang tussen EMEA, FDA, GMP, GAMP en 21CFR?
  • Wat is de GAMP richtlijn  en hoe wordt deze toegepast in projectmanagement en software ontwikkeling?
  • De praktische toepassing van GAMP op het software ontwikkelproces, zoals het opstellen van eisendossier (URS), functionele specificaties (FS), detailspecificaties (SDS), etc.
  • Het uitvoeren en toepassen van een risico beoordeling (Risk Assesment).
  • Wat zijn de criteria van 21CFR Part 11 en hoe worden deze toegepast?
  • Hoe regel je praktische documentatie en configuratie management?
  • Wat is het verschil tussen de GAMP 4 en de nieuwe GAMP 5?

Voor wie is de GAMP cursus?

De cursus is speciaal voor engineers, project managers, proces technologen, kwaliteitsmedewerkers en andere geïnteresseerden die hiermee in aanraking komen. Enige ervaring met projectmatige aanpak is gewenst.

Prijs
De kosten voor deze cursus bedragen € 1.195,00 per persoon (exclusief btw).

Inschrijving
Voor inschrijving of meer informatie neemt u contact op met Bart Verburg, client manager Actemium Veghel, via +31 (0) 88 83 18 999 of stuur een e-mail naar info@gamp.nl.

Cursusleider
Frans Boeijen heeft ruim 20 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie. Sinds 1987 houdt hij zich actief bezig met automatisering en validatie van systemen. Frans is als zelfstandig consultant werkzaam bij iValidate IT.

Download de cursus brochure
Neem contact op met onze Experts voor meer informatie
over onze GAMP cursus
Bart Verburg
Client Manager - Veghel
[javascript protected email address]
+31 (0)88 83 18 999
+31 (0)6 54 38 48 62
Voor algemene vragen kunt u ook gebruik maken van onderstaand contactformulier