GAMP

GMP

Bij GMP (Good Manufacturing Practice) gaat het er om dat op consistente wijze betrouwbare producten worden geproduceerd. Daarvoor is het nodig dat nauwkeurig wordt vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Dat begint met goed beschreven procedures en protocollen die gevolgd moeten worden tijdens de bereiding. Maar ook tijdens de productie worden alle grondstoffen, tussenproducten en eindproducten gecontroleerd en wordt het proces precies bijgehouden op het zogenaamde Bereidingsprotocol. Mocht er achteraf iets mis blijken te zijn met een bepaalde partij medicijnen (of voedingsmiddelen), dan kan men altijd achterhalen hoe het gemaakt is, wie het getest heeft en waar en welke grondstoffen er gebruikt zijn.

GMP-wetgeving

Voor zowel de Amerikaanse en Europese markt zijn de GMP eisen vastgelegd in de FDA regelgeving en EU wetgeving.

De GMP-wetgeving geeft de minimum methodes en middelen voor productie van medicijnen. Het beschrijft WAT je moet doen, maar niet HOE. De volgende zaken worden onder andere beschreven:

  • Beschreven kwaliteitsysteem.
  • Personeelskwalificatie en –verantwoordelijkheden.
  • De ontwerpen en de tests van de productie-installatie(s) volgens specificaties.
  • De bij te houden documentatie.
  • Het productieproces.
  • De kwaliteitscontrole.
  • De afhandeling van klachten.
  • Uitvoeren van zelfinspecties.

GxP wetgeving

Er is daarnaast ook een vergelijkbare GLP (Good Laboratory Practice) wetgeving voor laboratoria en GCP (Good Clinical Practice) wetgeving voor klinische studies. Deze drie zaken worden vaak samen aangeduid als GxP.

FDA regelgeving

De Amerikaanse overheidsinstantie Food and Drugs Administration (FDA) controleert en reguleert producten in de categorieën Cosmetica, Voeding, Medicijnen, Medisch apparatuur en producten voor dieren. De Amerikaanse wetgeving hiervoor is vastgelegd in de zogenaamde Code of Federal Regulations (CFR) waarbij voor de door de FDA gereguleerde industrieën het hoofdstuk (Title) 21 van toepassing is.

Indeling FDA regelgeving

Onderdeel van de FDA regelgeving is de CFR Title 21 Food and Drugs. Dit bestaat uit:

  • Part 1-99: Algemene regels
  • Part 100-199: Voeding en additieven
  • Part 200-299: Humane medicijnen
  • Part 300-499: OTC medicijnen en antibiotica
  • Part 500-599: Dier voeding en medicijnen
  • Part 600-799: Biologische en bloed producten
  • Part 800-899: Medische (diagnose) apparatuur

Medijnen en medisch apparatuur

De FDA regelgeving voor productie van medicijnen voor mensen (GMP) omvat:

  • 21 CFR Part 210: Current Good Manufacturing Practice in manufacturing, processing, packaging or holding of drugs.
  • 21 CFR Part 211: Current Good Manufacturing Practice for finished pharmaceuticals.

De FDA regelgeving voor productie van medisch apparatuur (GMP) omvat;

  • 21 CFR Part 820: Quality system regulation

Elektronische data en handtekeningen

In 1997 is er vanuit de FDA aanvullende wetgeving gekomen voor het opslaan van elektronische data en het gebruik van elektronische handtekeningen wat is vastgelegd in:

  • 21 CFR Part 11: Electronic records, Electronic signatures.

Deze wet valt onder de algemene regels en is dus van toepassing op alle sectoren van de FDA. Voor de toepassing van deze wet is een uitgebreide toelichting geschreven in de FDA Guidance for Industry: “Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application”, uitgegeven in augustus 2003.

EU wetgeving

De Europese overheidsinstantie European Medicines Agency (EMA) reguleert medicinale producten voor dieren en mensen. De Europese wetgeving hiervoor is vastgelegd in de Eudralex.

Richtlijnen EU wetgeving

In de EU wetgeving staan richtlijnen voor productie van medicijnen (GMP). Hierin is beschreven:

  • Volume 1 – EU farmaceutische wetgeving voor medicinale producten voor humaan gebruik
  • Volume 2 – EU farmaceutische wetgeving voor medicinale producten voor veterinair gebruik

Automatiseringssystemen

Deze basis wetgeving wordt ondersteund door een serie van richtlijnen. Hiervan is het volgende van belang bij de toepassing van automatiseringssystemen:

  • Volume 4 – Richtlijnen voor “Good Manufacturing Practice” voor medicinale producten voor humaan en veterinair gebruik.

In Volume 4 staan de eisen ten aanzien van validatie van processen, methodes en apparatuur. Meer specifieke eisen ten aanzien van automatiseringssystemen staan in de bijbehorende Annexen:

  • Annex 11 – Computersystemen
  • Annex 15 – Kwalificatie en Validatie

Annex 11

Annex 11 beschrijft de wettelijke eisen waaraan een geautomatiseerd systeem moet voldoen als dit in een GMP-gereguleerde omgeving wordt toegepast. Maar er is nog voldoende ruimte voor interpretatie en geeft ook ruimte voor de toepassing van nieuwe technieken, zodat deze wetgeving nog jaren mee kan gaan. Er staan geen gedetailleerde aanwijzingen in Annex 11, daarvoor zijn richtlijnen zoals GAMP5 beschikbaar.

Neem contact op met onze Experts voor meer informatie over GMP
Bart Verburg
Client Manager - Veghel
[javascript protected email address]
31654384862
Voor algemene vragen kunt u ook gebruik maken van onderstaand contactformulier