In de industrie, die onder de GMP-wetgeving valt, wordt in de GAMP-richtlijn vaak het V-model gebruikt als model voor een systeemontwerp. Hierbij wordt er een bepaalde projectfasering opgelegd. Het visualiseert de relatie tussen het systeemontwikkeling- en testproces. Het is een goed voorbeeld van een watervalmethode. 

In het V-model worden de faseovergangen binnen softwareontwikkeling weergegeven, wat de mogelijkheid tot kwaliteitsborging biedt. Voor iedere faseovergang worden er door Actemium en de klant kwaliteitsafspraken gemaakt over bijvoorbeeld de ontwerpen.

Fasen van het V-model

Het ontwerp van een systeem, inclusief de verificatie, is door het V-model opgedeeld in een aantal fasen. Iedere fase wordt afgesloten met een opleverdocument. Dat opleverdocument en de producten van een fase zijn het startpunt voor de volgende fase. Een volgende fase kan pas gestart worden als de vorige fase opgeleverd en goedgekeurd is. Per projectfase worden de te produceren documenten en verantwoordelijkheden van de leverancier en de gebruiker vastgelegd. Al deze fasen samen vormen het V-model:

  • De linkerzijde van het V-model heeft betrekking op alle activiteiten en documenten betreffende het ontwerp
  • Tijdens de middelste fase wordt de hard- en software van het gewenste systeem gebouwd
  • De rechterzijde heeft betrekking op de verificatie- en validatieactiviteiten

Hoe ondersteunt Actemium u met het V-model?

Actemium ondersteunt u als gebruiker van een systeem in het gehele proces. Tijdens de eerste stap (user requirements) inventariseren we samen met u wat de eisen en randvoorwaarden van het nieuwe systeem zijn. Moet er een heel nieuw systeem worden ontwikkeld? Of komt er een uitbreiding op een reeds in gebruik genomen systeem? Zodra dit in kaart is gebracht, gaat Actemium aan de slag met de vervolgstappen. We omschrijven de functionaliteit van het systeem, bouwen het systeem volgens specificaties en testen dit vervolgens uitvoerig.

Testen staat centraal

Voor elke specificatie- of ontwerpfase aan de linkerzijde van het V-model, is een corresponderende integratie- en testfase aan de rechterzijde. Klopt er tijdens het testen iets niet, dan wordt het in de beschrijving aan de linkerzijde aangepast en wordt het V-model vanaf die stap nogmaals doorlopen. Tijdens de laatste stap (perfomance testing) voert u als klant, met ondersteuning van Actemium, een test uit waarmee aangetoond wordt dat er aan de vastgestelde eisen en voorwaarden is voldaan.

Aantoonbare documentatie

Als het totale V-model is gerealiseerd, dan moet er tussen alle stappen een traceerbaarheid van gegevens mogelijk zijn. Er is dus een sterkte relatie tussen de documenten enerzijds en de ontwikkelde software en hardware anderzijds. De documentatie die uit de stappen voortkomt kunt u direct aan de inspectie tonen.

User requirements analyse

De user requirements analyse is de eerste stap tijdens het specificatie proces. De ‘vereisten’ van systeem worden verzameld door het analyseren van de wensen van de gebruikers. Het analyseren van de gebruikersbehoeften gebeurt door middel van observatie, interviews of demo’s. Op deze manier levert de gebruiker zijn/haar input voor het document genaamd User Requirements Specification (URS).

User requirements specification

Na het analyseren van de gebruikersbehoeften, bekijkt de leverancier welke mogelijkheden er zijn en welke technische oplossingen toegepast kunnen worden. Tijdens deze fase beschrijft de gebruiker de eisen en randvoorwaarden van het nieuwe systeem.  In overeenstemming met de gebruikers stelt Actemium de systeemvereisten en gewenste output van het systeem vast. Dit document beschrijft zowel de functionele als specifieke eisen aan het systeem, zoals de gebruiker deze wenst. Ook beschrijft dit document de interface, performance, data en systeemveiligheid.
De functionele eisen bevatten onder andere berekeningen, technische details, data en processen. Deze beschrijvingen geven weer wat een systeem dient op te leveren.

Richtlijn voor de ontwikkeling van het systeem

Nadat de vereisten zijn vastgelegd in het User Requirements Specification-document, controleert de gebruiker nauwkeurig of alle systeemvereisten zijn geformuleerd. Het document dient als richtlijn voor het ontwikkelen van het systeem.

De specificatie van de gebruiksvereisten geeft een indicatie van het gehele project op hoog niveau. Dit document bevat een schatting van de kosten, risico’s en invloeden, gewenste capaciteit, resultaat, tijdplanning, locaties, materialen en werk. Ook bevat het document een aantal geschetste risico’s waarvan het succes van het project afhangt. Hierna volgt de tweede stap in het specificatie proces; het functioneel- en technisch ontwerpen.

Performance testing

Bij performance testing, ook wel Performance Qualification (PQ) of uitvoeringskwalificatie genoemd, test u samen met Actemium hoe de daadwerkelijke performance van het systeem binnen de organisatie is. Daarnaast wordt er gekeken of er aan de vastgestelde eisen en voorwaarden is voldaan, die zijn vastgelegd in de User Requirement Specificatie (URS) tijdens stap één.

Doel van performance testing

Performance testing is de laatste fase van het V-model. Er wordt met name gekeken naar de kwaliteit van de geleverde output. Zo wordt het nog voordat de oplevering plaatsvindt, duidelijk of het systeem de gewenste prestatie levert. Een slechte oplevering heeft immers direct invloed op de productiekosten. Het is daarom van groot belang om het systeem te toetsen op de gewenste belasting en performance, zodat eventuele problemen vroegtijdig geïdentificeerd en opgelost kunnen worden.

Systeem validatie via performance testing

Prestaties van processen worden door verschillende variabelen (medewerker, apparatuur eigenschappen en instellingen, omgevingsfactoren, materialen) beïnvloed, waardoor processen onrustig en onvoorspelbaar worden. Tijdens performance testing analyseert u, met ondersteuning van Actemium, de invloed van de procesvariabelen op de resultaten, om te bepalen wat de normale procesoutput is. Deze uitkomst is cruciaal om vast te stellen of het proces beheersbaar is en in staat is om op consequente wijze een betrouwbare procesoutput te leveren.

Indien de doelstellingen, die benoemd zijn bij stap één in de User Requirements Specifications, worden bereikt en de procesvariabelen beheersbaar blijken, is het systeem gevalideerd.

Functional en technical design specificatie

De Functional Design Specification (FDS) beschrijft de functionele vereisten van het systeem. Het functional design (functionele ontwerp) is een globale weergave van het geheel van capaciteiten van het systeem.

Functional- en technical design

Het functional design omvat een gedetailleerde beschrijving van de manier waarop het systeem voldoet aan alle gebruikerseisen. Het functionele ontwerp gaat dieper in op de details van het systeemontwerp. Actemium voorziet de gebruiker van gegevens van technische oplossingen en kosten van de voorgestelde systemen.

Alle functionele aspecten van het systeem moeten beschreven zijn en geaccepteerd zijn, voordat de FDS compleet is. Na goedkeuring vormt de FDS de basis voor het systeemontwerp. Omdat het FDS de scope van het project vastlegt, dient dit document formeel door de gebruiker te worden goedgekeurd.

Technical design

Nadat het functional design of FDS is goedgekeurd, start Actemium met de fase waarin het technical design (technisch ontwerp) wordt geformuleerd. Het technische ontwerp kan gesplitst worden in de Hardware Design Specification (HDS) en de Software Design Specification (SDS).

Dit technisch ontwerp bevat een beschrijving van de manier waarop de gespecificeerde functionaliteiten uit de FDS in technische oplossingen gerealiseerd worden. De HDS beschrijft in detail hoe de toegepaste hardwarecomponenten worden ingericht. Voorbeelden van typische onderdelen van het HDS zijn elektrische tekeningpakketten en I/O-lijsten.

Het SDS beschrijft gedetailleerd hoe de software is gestructureerd. Onderdelen van het SDS zijn onder andere de programmastructuur, interfaces, functieblokbeschrijvingen, data types en datamodellen.

Validatie (SAT) en verificatie (FAT)

Tijdens validatie (SAT) en verificatie (FAT) test Actemium het gebouwde systeem op basis van de eerder vastgelegde functionele en technische specificaties. Daaruit zal blijken of het ontwerp geschikt is voor het beoogde doel binnen de voorwaarden van de gebruikersomgeving.

Validatie (SAT) en verificatie (FAT) zijn de vijfde en zesde fase van het V-model.

Doel van validatie (SAT) en verificatie (FAT)

Om te voldoen aan de GMP-eisen en de inspecties van overheden, is simpelweg het testen van systemen niet voldoende. Er moet aantoonbaar bewijs zijn dat de systemen precies doen waarvoor ze gespecificeerd zijn.
Het niet goed functioneren van systemen kan leiden tot gevaarlijke situaties, financieel verlies, schade en zelfs tot het verlies van leven. Het doel van validatie (SAT) en verificatie (FAT)  is dan ook om zo vroeg mogelijk in de levenscyclus van een proces kwaliteitsproblemen te vinden en deze te corrigeren.

Risico gebaseerde implementatie

Vele jaren bestond de waarborging van kwaliteit in een GMP-omgeving uit de implementatie van beheers- en controlemaatregelen in het kwaliteitsmanagementsysteem. Er werd gedacht dat op die manier elke kans uitgesloten werd dat er een non-conform product op de markt zou komen. Maar er was geen sprake van een daadwerkelijk kwaliteitsrisico en dus leverden veel van deze maatregelen geen belangrijke bijdrage aan de kwaliteit. Vanaf dat moment is de risico gebaseerde implementatie van de beheersmaatregelen ontstaan. Dit was de basis van de laatste GAMP 5 richtlijn, de zogenaamde “Risk based approach”.

Voordelen van validatie (SAT) en verificatie (FAT)

Het gebruik maken van SAT en FAT resultaten levert niet alleen een enorme kostenbesparing op, maar ook een aanzienlijke besparing op de stilstand tijd van uw productie. Alle onderdelen van het besturingssysteem worden door Actemium uitvoerig getest, waardoor risico’s tot een minimum zijn gebracht. Hierdoor is de kans op een probleemloze oplevering eens zo groot.

Inbedrijfstelling

Factory Acceptance Testing (FAT) en Site Acceptance Testing (SAT)  worden samen ook wel inbedrijfstelling of commissioning genoemd. Het is onderdeel van de Good Engineering Practices.

FAT

Eerst wordt de FAT uitgevoerd op locatie van Actemium. Hiervoor wordt een testopstelling gebouwd waarin het uiteindelijke systeem grotendeels wordt opgebouwd en de reacties van de omgeving van het systeem worden gesimuleerd. Eventueel aangetroffen afwijkingen worden in een vroegtijdig stadium ontdekt, daar waar ze nog weinig consequenties hebben en snel kunnen worden verholpen. Dit gebeurt nog voordat de installatie naar uw locatie wordt gebracht.

SAT

Nadat de FAT is uitgevoerd en eventueel gevonden fouten zijn opgelost, wordt het systeem naar uw locatie overgebracht en geïntegreerd met overige systemen en netwerken. Nadat het systeem geïnstalleerd is, wordt de SAT, ofwel integratietest, uitgevoerd.

Installation Qualification (IQ) en Operational Qualification (OQ)

De resultaten uit de SAT en FAT kunnen grotendeels worden overgenomen in de Installation Qualification (IQ) en Operational Qualification (OQ). Met deze IQ en OQ verifieert u of dat aan alle functionele en technische eisen is voldaan en of alle benodigde testen correct zijn uitgevoerd en gedocumenteerd.

Industriële automatisering

Op basis van de eerder vastgelegde functionele- en technische specificaties, bouwt en ontwikkelt Actemium in deze fase van het V-model, de hard- en software van het gewenste systeem.

Proces- en industriële automatisering

Industriële automatisering wordt veelal toegepast in de procesindustrie om bedrijfsprocessen zo efficiënt mogelijk te laten verlopen. Door de ontwikkelingen in elektronica en computertechnologie passen bedrijven steeds meer automatisering toe. Actemium adviseert over, ontwerpt, bouwt en onderhoudt automatiseringsoplossingen voor gebruikers om zo efficiënt mogelijk te produceren.

Na het adviseren en ontwerpen, bouwt Actemium het complete systeem, bestaande uit hardware en software. Actemium zorgt ervoor dat systemen en machines vrijwel volledig zelfstandig draaien. Dit wordt ook wel procesautomatisering genoemd of procesbesturing en wordt zowel gebruikt voor volcontinue productieprocessen als batchprocessen.

Besturingssystemen

Bij industriële automatisering bestuurt een besturingssysteem de productielijn of machine. Een onderdeel van een besturingssysteem is de Programmable Logic Controller (PLC). In plaats van de werknemers, bestuurt het PLC-systeem de machine. Actemium bouwt PLC-systemen en beheert de data die afkomstig is uit deze systemen.

Vaak worden de PLC-systemen gekoppeld aan Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA) systemen. Dit zijn PC-systemen met speciale software voor de visualisatie en bediening van het besturingssysteem door de operator.

Actemium kan de gegevens die gegenereerd worden uit besturingssystemen gebruiken om productieprocessen te optimaliseren. Hiervoor worden vaak Manufacturing Information Systems (MIS) gebruikt. Een dergelijk MIS kan de gebruiker helpen om gegevens op kwaliteit en kwantiteit te beoordelen. Zo kan Actemium u helpen de effectiviteit en efficiency van elk productieproces te vergroten.

Neem contact op met onze Experts voor meer informatie over het V-model
Bart Verburg
Client Manager - Veghel
[javascript protected email address]
+31 (0)88 83 18 999
+31 (0)6 54 38 48 62
Voor algemene vragen kunt u ook gebruik maken van onderstaand contactformulier