Kwaliteit is de enige standaard!
GMP/GAMP

Automatiseringssystemen voor de farmaceutische industrie dienen aan strenge wetten en eisen te voldoen, vastgelegd in de GMP-(Good Manufacturing Practice) wetgeving. De GAMP- (Good Automated Manufacturing Practice) zijn richtlijnen voor een gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van automatiseringssystemen.

GMP-wetgeving

De strenge wetten en eisen waaraan automatiseringssystemen voor de farmaceutische industrie dienen te voldoen, ofwel de GMP-wetgeving, zijn in Europa door de Europese Unie vastgelegd in de Eudralex. Voor bedrijven die exporteren naar Amerika is de GMP-wetgeving vastgelegd door de Amerikaanse overheidsinstantie Food and Drug Administration (FDA) in de Code of Federal Regulations (CFR).

GMP-wetgeving voor validatie automatiseringsystemen

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) komt voort uit de GMP wetgeving en kan worden beschouwd als een gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van automatiseringssystemen.

Met validatie wordt beoogd dat processen betrouwbaar zijn en dus kwalitatief goede producten leveren. In de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie draait het om de gezondheid van de consument. Risico’s voor de consument die een product gebruikt moeten tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggebracht. Om dit aan te kunnen tonen is het belangrijk goede documentatie aan te leggen. Validatie is het middel waarmee aangetoond en gedocumenteerd wordt dat een (GMP-) proces en bijbehorend systeem exact doet waarvoor het gespecificeerd is.

Ideeën uitwisselen
Nieuwsgierig naar specifieke oplossingen binnen je productieomgeving?
Onze clientmanagers denken graag met je mee.

Assistentie en cursussen op het gebied van GAMP

Door onze jarenlange ervaring in de farmaceutische industrie kan Actemium jou ondersteunen met:

  • Cursus ‘Validatie volgens GAMP’
  • Assistentie bij opstellen User Requirements Speficiaties (URS)
  • Assistentie bij opstellen van validatie plannen
  • Opstellen van functionele en technische specificaties volgens GAMP
  • Opstellen van test protocollen volgens GAMP
  • Ondersteuning bij jouw kwalificatie testen (IQ / OQ / PQ)

Cursus ‘validatie volgens GAMP’

Actemium organiseert regelmatig de 2-daagse cursus ‘Validatie volgens GAMP’. Deze cursus is geheel aangepast aan de ‘GAMP 5’-richtlijn.

Wil je meer weten over deze cursus? Klik hier en bekijk de cursus-informatie.

We zijn benieuwd naar je volgende stap en denken er graag over mee!

Stel je vraag via het formulier of neem contact op met een van onze experts

  • Dit veld is bedoeld voor validatiedoeleinden en moet niet worden gewijzigd.
Laat je inspireren door andere interessante artikelen