GAMP 5: efficiënter valideren met een risicogebaseerde aanpak
Maak een excerpt van maximaal 3 regels in het overzicht, dus ongeveer 20 woorden en 120 tekens inclusief spaties.
In het voorjaar van 2008 is de nieuwste GAMP richtlijn versie 5 gepubliceerd met als subtitel “A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”. Hiermee is de GAMP richtlijn compleet gereviseerd om de laatste concepten en ontwikkelingen in de industrie en de nieuwste ideeën vanuit de regulerende instanties af te dekken.
Nieuwe onderwerpen in GAMP5
Belangrijke trends met betrekking tot GAMP5 zijn o.a. de nieuwe thema’s zoals Process Analytical Technology (PAT) en de FDA publicatie “Risk-based approaches for the 21st century”. De vertaling van deze trends moet leiden tot een efficiëntere aanpak van validatie door risico analyse en beheersing. Dit betekent dat het validatie proces aangepast kan worden afhankelijk van risico’s en impact van automatiseringssystemen op patiënt veiligheid, product kwaliteit en data integriteit.
De ISPE heeft een samenvatting gepubliceerd die de verschillen tussen GAMP4 en GAMP5 beschrijft.
GAMP5-richtlijn
De richtlijn besteedt met name aandacht aan:
- Het voorkomen van het dubbel uitvoeren van activiteiten zoals opnieuw uitvoeren van testen.
- Het zoveel mogelijk overhevelen van activiteiten die al door leveranciers zijn uitgevoerd.
- Schaleren van validatie en documentatie activiteiten afhankelijk van risico’s en complexiteit van systemen.
- Erkenning van het feit dat systemen vaker configureerbaar zijn en gekoppeld aan netwerken.
Concepten in GAMP5
GAMP5 geeft in detail uitleg over een vijftal belangrijke concepten:
- Beter begrip van producten en productie processen om zo te kunnen bepalen of een systeem geschikt is voor het beoogde doel.
- Het opnemen van de complete levenscyclus van systemen in een kwaliteitssysteem of QMS (Quality Management System).
- Het schaleren van activiteiten afhankelijk van de impact van systemen op patiënt veiligheid, product kwaliteit en data integriteit.
- Toepassing van “Quality Risk Management”, ofwel een systematisch proces om risico’s te bepalen, beheersen en beoordelen. Hierbij verwijst GAMP naar de richtlijn van de International Council for Harmonisation (IHC) Guidance Q9. Deze IHC Q9 is een geaccepteerde standaard voor Risk Management.
- Betrek leveranciers zoveel als mogelijk gedurende de levenscyclus van systemen. Hiermee wordt de kennis en ervaring van leveranciers gebruikt en kan reeds beschikbare documentatie en testresultaten worden hergebruikt.
Ik help je graag vooruit
Bart Verburg
Client manager | Life Sciences Expert
Bespreek jouw uitdaging
Wil je beter onderbouwde keuzes maken, investeringen in de juiste volgorde zetten of scherper krijgen wat jouw fabriek of proces echt nodig heeft? Dan begint het meestal met een goed gesprek over het echte probleem.