GAMP
Automatiseringssystemen voor de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie.
Bespreek jouw uitdagingAutomatiseringssystemen
Automatiseringssystemen voor de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie dienen aan strenge eisen en wetten te voldoen. De regelgeving van de Amerikaanse wetgevende instantie Food and Drug Administration (FDA) met haar Code of Federal Regulations (CFR) is ook van toepassing op bedrijven in Europa die naar Amerika exporteren. In Europa is de GMP regelgeving vastgelegd in de Eudralex. GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) komt voort uit de GMP (Good Manufacturing Practice) wetgeving en kan worden beschouwd als een gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van automatiseringssystemen.
Wat zijn automatiseringssystemen?
Automatiseringssystemen omvatten een reeks van besturingssystemen zoals automatische productie apparatuur, automatische laboratorium apparatuur, proces regelingen, MES, data management systemen voor klinische studies en document management systemen. Het automatiseringssysteem bestaat uit de hardware, software en netwerk componenten samen met bijbehorende documentatie.
Wat is valideren?
Met validatie wordt beoogd dat processen betrouwbaar zijn en dus kwalitatief goede producten leveren. In de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie draait het om de gezondheid van de consument. Risico’s voor de consument die een product gebruikt moeten tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggebracht. Om dit aan te kunnen tonen is het belangrijk goede documentatie aan te leggen. Validatie is het middel waarmee aangetoond en gedocumenteerd wordt dat een (GMP-) proces en bijbehorend systeem exact doet waarvoor het gespecificeerd is. De exacte definitie van de FDA is: “Validation is establishing documented evidence that a system will do what it purports to do”.
GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)
GAMP is een richtlijn voor validatie van automatiseringssystemen. Het doel van GAMP is om bedrijven en leveranciers in de farmaceutische en aanverwante bedrijfstakken te assisteren om te komen tot gevalideerde automatiseringssystemen. De GAMP richtlijn geeft advies aan leveranciers van dergelijke systemen voor het ontwerp en onderhoud van die systemen door “Good practice” te volgen en richtlijnen te bieden voor het opstellen van documenten die nodig zijn om systemen te valideren.
GAMP-richtlijn
Onlangs is de GAMP richtlijn compleet gereviseerd en is een nieuwe versie (GAMP5) gepubliceerd. De GAMP richtlijn is Engelstalig en bestaat uit de volgende onderdelen:
-
Key concepts
-
Life Cycle Approach
-
Life Cycle Phases
-
Quality Risk Management
-
Regulated company activities
-
Supplier activities
-
Efficiency improvement
Voordelen van GAMP
Het gebruik van GAMP als richtlijn voor zowel producenten (Users) als leveranciers (Suppliers) biedt de volgende voordelen:
- Het bevorderen van de begripsvorming van de diverse onderwerpen en het introduceren van een gemeenschappelijke taal en terminologie.
- Het verminderen van risico’s zodat robuustere processen ontstaan.
- Het reduceren van kosten en tijd om te komen tot gevalideerde systemen.
- Het verbeteren van de kennis van systemen en het vastleggen daarvan. Duidelijke vastlegging van de verantwoordelijkheden tussen producenten en leveranciers.
- Het verbeteren van ‘compliance’ aan wetgeving door het definiëren van een algemeen en uitgebreid ‘Life Cycle’ model voor automatiseringssystemen.
- Het faseren en inzichtelijk maken van de status van projecten. Hiermee kan levering van automatiseringssystemen op tijd, binnen budget en met de afgesproken kwaliteit worden verzekerd.
- Kostenvoordeel bij het realiseren van projecten, doordat er ondersteuning wordt gegeven bij het voldoen aan gebruikers eisen (“user requirements”) en het opstellen van de onderhoudsprocedures.
Good Practice Guides
Naast de GAMP-richtlijn zelf zijn er ook een aantal zogenaamde Good Practice Guide’s gepubliceerd. Deze boeken geven aanvullende informatie over specifieke onderwerpen die in de GAMP-richtlijn zelf niet uitgebreid aan bod komen.
De volgende GAMP Good Practice Guide’s zijn gepubliceerd:
-
Electronic Data Archiving
-
Global Information Systems Control and Compliance
-
IT Infrastructure and Compliance
-
Validation of Laboratory Computerized Systems
-
A Risk-based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures
-
Validation of Process Control Systems
-
Calibration management
Publicaties en nuttige bronnen
- ISPE Home page – Website van “International Society of Pharmaceutical Engineering”
- ISPE GAMP 5 info – GAMP 5 richtlijn en bestel informatie
- ISPE GAMP publicaties – GAMP gerelateerde publicaties en bestel info van ISPE
- GPO Access – Algemene site voor “Code of Federal Regulations”
- FDA Home page – Website van “U.S. Food and Drug Administration”
- CFR Title 21 Database – Startpagina voor CFR Title 21 Database (Food & Drugs)
- FDA cGMP – FDA’s Pharmaceutical Quality for the 21st Century – A Risked Based Approach European Medicines Agency – Website over EU regelgeving voor productie van medicijnen in Europa
Ik help je graag vooruit
Bart Verburg
Client manager | Life Sciences Expert
Bespreek jouw uitdaging
Wil je beter onderbouwde keuzes maken, investeringen in de juiste volgorde zetten of scherper krijgen wat jouw fabriek of proces echt nodig heeft? Dan begint het meestal met een goed gesprek over het echte probleem.