GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) zorgt voor betrouwbare productie via duidelijke protocollen, controles en nauwkeurige vastlegging. Bij problemen is altijd te achterhalen hoe, door wie en waarmee een product is gemaakt.
Bespreek jouw uitdagingGMP-wetgeving
Voor zowel de Amerikaanse en Europese markt zijn de GMP eisen vastgelegd in de FDA regelgeving en EU wetgeving.
De GMP-wetgeving geeft de minimum methodes en middelen voor productie van medicijnen. Het beschrijft WAT je moet doen, maar niet HOE. De volgende zaken worden onder andere beschreven:
- Beschreven kwaliteitsysteem.
- Personeelskwalificatie en –verantwoordelijkheden.
- De ontwerpen en de tests van de productie-installatie(s) volgens specificaties.
- De bij te houden documentatie.
- Het productieproces.
- De kwaliteitscontrole.
- De afhandeling van klachten.
- Uitvoeren van zelfinspecties.
GxP-wetgeving
Er is daarnaast ook een vergelijkbare GLP (Good Laboratory Practice) wetgeving voor laboratoria en GCP (Good Clinical Practice) wetgeving voor klinische studies. Deze drie zaken worden vaak samen aangeduid als GxP.
Medijnen en medisch apparatuur
De FDA-regelgeving voor productie van medicijnen voor mensen (GMP) omvat:
- 21 CFR Part 210: Current Good Manufacturing Practice in manufacturing, processing, packaging or holding of drugs.
- 21 CFR Part 211: Current Good Manufacturing Practice for finished pharmaceuticals.
De FDA-regelgeving voor productie van medisch apparatuur (GMP) omvat;
- 21 CFR Part 820: Quality system regulation
Elektronische data en handtekeningen
In 1997 is er vanuit de FDA aanvullende wetgeving gekomen voor het opslaan van elektronische data en het gebruik van elektronische handtekeningen wat is vastgelegd in:
- 21 CFR Part 11: Electronic records, Electronic signatures.
Deze wet valt onder de algemene regels en is dus van toepassing op alle sectoren van de FDA. Voor de toepassing van deze wet is een uitgebreide toelichting geschreven in de FDA Guidance for Industry: “Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application”, uitgegeven in augustus 2003.
Automatiseringssystemen
Deze basis wetgeving wordt ondersteund door een serie van richtlijnen. Hiervan is het volgende van belang bij de toepassing van automatiseringssystemen:
- Volume 4 – Richtlijnen voor “Good Manufacturing Practice” voor medicinale producten voor humaan en veterinair gebruik.
In Volume 4 staan de eisen ten aanzien van validatie van processen, methodes en apparatuur. Meer specifieke eisen ten aanzien van automatiseringssystemen staan in de bijbehorende Annexen:
- Annex 11 – Computersystemen
- Annex 15 – Kwalificatie en Validatie
Publicaties en nuttige bronnen
- ISPE Home page – Website van “International Society of Pharmaceutical Engineering”
- ISPE GAMP 5 info – GAMP 5 richtlijn en bestel informatie
- ISPE GAMP publicaties – GAMP gerelateerde publicaties en bestel info van ISPE
- GPO Access – Algemene site voor “Code of Federal Regulations”
- FDA Home page – Website van “U.S. Food and Drug Administration”
- CFR Title 21 Database – Startpagina voor CFR Title 21 Database (Food & Drugs)
- FDA cGMP – FDA’s Pharmaceutical Quality for the 21st Century – A Risked Based Approach European Medicines Agency – Website over EU regelgeving voor productie van medicijnen in Europa
Ik help je graag vooruit
Bart Verburg
Client manager | Life Sciences Expert
Bespreek jouw uitdaging
Wil je beter onderbouwde keuzes maken, investeringen in de juiste volgorde zetten of scherper krijgen wat jouw fabriek of proces echt nodig heeft? Dan begint het meestal met een goed gesprek over het echte probleem.